Сомазина амп. 1000мг/4мл №5

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Сомазина®

Международное непатентованное название

Цитиколин

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения, 500 мг и 1000 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06BX06.

Показания к применению

- инсульт, острая фаза и его неврологические последствия, и осложнения

- травматическое повреждение головного мозга (черепно-мозговые травмы) и его неврологические последствия и осложнения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- пациентам с повышенным тонусом парасимпатической нервной системы (блуждающего нерва)

- период беременности и кормление грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Не описано.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Цитиколин усиливает эффекты L-Dopa.

Не следует назначать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими меклофеноксат.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.

Во время беременности или лактации

Нет никаких соответствующих данных об использовании цитиколин у беременных женщин. Препарат не должен использоваться во время беременности. Препарат может применяться в случае, когда ожидаемый положительный эффект превышает возможный риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

От 500 мг до 2000 мг (по 4.0 мл или 8.0 мл) в сутки в зависимости от тяжести состояния.

Препарат может вводиться внутримышечно, внутривенно медленно

в течение 3-5 минут или внутривенно капельно, скорость введения 40 – 60 капель в минуту.

Препарат Сомазина® совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, а также с гипертоническим раствором глюкозы.

Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Метод и путь введения

Для внутримышечного и внутривенного введения

Частота применения с указанием времени приема

Не описаны.

Длительность лечения

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки не описаны.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не описано

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Психические нарушения

Очень редко: галлюцинации

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль, головокружение

Сосудистые нарушения

Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Очень редко: одышка

Желудочно-кишечные нарушения

Очень редко: тошнота, рвота, изредка - диарея

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: гиперемия, крапивница, экзантемы, пурпура

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: озноб, отеки.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

4 мл раствора содержат

активное вещество – цитиколина натрия 522.5 мг и 1045.0 мг

(эквивалентно цитиколина основания 500.0 и 1000.0),

вспомогательные вещества: 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Форма выпуска и упаковка

По 4 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

Срок хранения 3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Феррер Интернасиональ, С.А.,

Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain

Хуан Бускалья, 1-9, 08173 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона, Испания

Тел: +34 93 504 40 00,

факс: +34 93 674 20 72

эл адрес: comunicacion@ferrer.com.

Держатель регистрационного удостоверения

Феррер Интернасиональ, С.А.,

Gran Via Carlos III, 94. 08028  Barcelona Spain

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.

Тел: +34 93 504 40 00,

факс: +34 93 674 20 72

эл адрес: comunicacion@ferrer.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Казахстан. ТОО «Феррер Казахстан». 050026. г. Алматы, ул. Муканова, дом113, офис 301.

тел: 3565810, 3565811.

эл почта: info.ferrer@inbox.ru